冠状动脉球囊扩张导管(商品名：Prestige Magna)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3770397号(更) |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
介入器材 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
日本 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】冠状动脉球囊扩张导管(商品名：Prestige Magna)
【产品名称（英文）】Prestige Magna Coronary Dilatation Catheter
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 0206-2008 《冠状动脉球囊扩张导管》
【产品性能结构及组成】该产品是快速交换式球囊导管，管体的材料主要是聚四氟乙烯，其表面涂覆有SUPRAGLIDE亲水涂层，尖端部分及球囊的材料均为嵌段聚酰胺。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。
【产品适用范围】本产品为主要以治疗缺血性疾病为目的的PTCA中使用的球囊导管，将本产品经皮经血管等插入冠状动脉狭窄部位，通过扩张前端部位的球囊扩张狭窄病变部位，确保血流。
【生产厂商名称（中文）】日本株式会社戈德曼
【生产厂商名称（英文）】
【生产厂地址（中文）】日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼
【生产场所】605 w. California Avenue , Sunnyvale, California 94086 USA
【注册代理】戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司
【售后服务机构】戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-03-04 |
| 有效期截止日： |
2012-03-04 |
| 变更日期： |
2010.02.20 |