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固定修复体

注册号: 浙食药监械(准)字2011第2630066号
规格型号: I-1型、I-2型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型。
产品分类: 口腔科材料
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】固定修复体
【产品标准】YZB/浙0393-2011《固定修复体》
【产品性能结构及组成】产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。I-1型、II-1型由镍铬烤瓷铸造合金和瓷粉组成。I-2型、II-2型由镍基合金组成。II-3型由镍铬烤瓷铸造合金、瓷粉和造牙粉组成。II-4型由镍基合金和造牙粉组成。固定修复体表面应光滑,有光泽,无气孔,不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷;固定修复体制作所采用的金属合金硬度应不小于150HV。金属部分表面粗糙度Ra≤0.025微米。固定修复体就位后应无明显翘动。耐急冷急热试验时不出现裂痕;金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。
【产品适用范围】固定修复体供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。
【生产单位】温州致美义齿有限公司
【地址】
【生产场所】温州市德政工业区10号二楼、三楼
【邮编】
【备注】
批准日期: 2011-01-30
有效期截止日: 2015-01-30
变更日期:

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