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光固化机

注册号: 浙食药监械(准)字2012第2550024号
规格型号: HL-IV
产品分类: 口腔科设备及器具
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】光固化机
【产品标准】YZB/浙 0584-2012《光固化机》
【产品性能结构及组成】产品由金属外壳、光导棒、锂电池、锂电池充电底座、护目片、带电源适配器的交流供电座(含手柄连接头)组成,光源采用发光二极管灯。产品的壳体应平整,不得有明显的凸凹、裂纹锋棱,过渡处的轮廓应清晰;190nm-385nm波长范围的辐射值应不大于100mW/cm2;400nm-515nm(蓝色)波长范围的辐射值应不少于400mW/cm2;超过515nm波长范围的辐射值应不大于100mW/cm2;产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
【产品适用范围】产品能对复合树脂进行固化,供口腔科作修复牙齿用。
【生产单位】杭州中润医疗器械有限公司
【地址】杭州市西湖区三墩镇东沙蚪村
【生产场所】
【邮编】
【备注】
批准日期: 2012-01-19
有效期截止日: 2016-01-19
变更日期:

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