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活动修复体

注册号: 浙食药监械(准)字2012第2630005号
规格型号: 局部可摘义齿、全口可摘义齿
产品分类: 口腔科材料
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】活动修复体
【产品标准】YZB/浙1836-2011《活动修复体》
【产品性能结构及组成】产品由具有有效医疗器械产品注册证的的口腔材料制作。局部可摘义齿由树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼铸造合金加工而成;全口可摘义齿由树脂牙、义齿基托聚合物或由树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼铸造合金加工而成。产品除组织面外,假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光,表面粗糙应达到Ra≤0.025um;树脂基托不能有肉眼可见的气泡和裂纹,铸造的基托、连接体和卡环内部应无气泡夹杂;活动修复体上下颌应咬合自然,就位后无明显翘动,锁扣与支撑牙牢固锁紧,不得任意松动;使用的金属硬度应大于220HV;活动修复体中树脂牙与基托应联接牢固,能承受15N压力不会断裂;产品的生物性能指标及金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。
【产品适用范围】供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。
【生产单位】杭州华粹义齿制作有限公司
【地址】杭州市余杭区闲林镇闲兴路31号8栋3-5层
【生产场所】
【邮编】
【备注】
批准日期: 2012-01-10
有效期截止日: 2016-01-10
变更日期:

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