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非吸收性外科缝线

注册号: 浙食药监械(准)字2012第2650048号
规格型号: 丝线、锦纶线、涤纶线、金属线、丙纶线
产品分类: 医用缝合材料及粘合剂
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】非吸收性外科缝线
【产品标准】YY 0167 《非吸收性外科缝线》
【产品性能结构及组成】丝线由蚕丝制成;锦纶线由聚酰胺6制成;涤纶线由聚对苯二甲酸乙二酯制成;金属线由OOCr18Ni14Mo3不锈钢制成;丙纶线由聚丙烯制成。产品抗张强度应符合行业标准表3的要求;缝线长度应不小于标示长度的95%,单根缝线的长度应不大于3.5m;产品应无菌;应无热原;血液相容性试验溶血率不大于5%;细胞毒性反应不大于1级;应无致敏反应;遗传毒性要求:基因突变、染色体结构和数量以及对DNA的影响,不应有毒性变化反应;植入要求:炎症细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合GB/T16175中13.6.2的规定。
【产品适用范围】产品用于在医疗手术中人体组织的缝合、结扎。
【生产单位】杭州富阳医用缝合针线厂
【地址】富阳市东洲工业园区
【生产场所】
【邮编】
【备注】
批准日期: 2012-02-02
有效期截止日: 2016-02-02
变更日期: