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胃管

注册号: 浙食药监械(准)字2012第2660043号
规格型号: 普通(单腔)Ⅰ型(12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr);双腔Ⅰ型(
产品分类: 医用高分子材料及制品
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】胃管
【产品标准】YZB/浙2779-2012《胃管》
【产品性能结构及组成】普通(单腔)Ⅰ型由单腔接头、胃管管道、X光不透线组成;双腔Ⅰ型和双腔II型由双腔双翻盖接头、胃管管道、X光不透线和导丝(选配)组成。普通(单腔)Ⅰ型和双腔Ⅰ型的管道及接头、双腔II型的接头采用医用聚氯乙烯制作;双腔II型管道采用医用聚氨酯制作;导丝手柄采用ABS塑料制作,导丝为304不锈钢;X光不透线采用医用聚氯乙烯显线材料制作。胃管管道的管体应手感柔软、富有弹性、表面应平滑、整洁,胃管接头头部表面应手感光滑、洁净;胃管中接头与管道的连接牢固度应符合标准要求,胃管中的管道应通畅,无堵塞现象;胃管内输入100KPa的气压,持续15s,应通畅、无堵塞、无泄露现象;X光不透线在10mm铝板覆盖下,在X射线下应能被显示;胃管管道应能承受15N的线性拉力而不断裂或分离;胃管接头与相应设备或者配件连接好后应能承受15N的线性拉伸分离力而不断裂或分离;胃管与相应设备或者配件连接好后,连接处应在50KPa的水压下2min无泄漏;胃管如采用环氧乙烷灭菌,产品出厂时其环氧乙烷残留量应不大于10mg/Kg;胃管应无菌、无粘膜刺激反应、细胞毒性应不大于1级、无迟发型超敏反应。
【产品适用范围】供临床胃肠减压、十二指肠引流用。
【生产单位】浙江善仁医疗设备制造有限公司
【地址】杭州市萧山区新街镇元沙村
【生产场所】
【邮编】
【备注】
批准日期: 2012-02-02
有效期截止日: 2016-02-02
变更日期: