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甘油三酯测定试剂盒(酶偶联比色法/单试剂型)

注册号: 浙食药监械(准)字2013第2400183号
规格型号: 40ml 1×40ml;100ml 1×100ml、2×50ml;120ml 3×40ml;校准品
产品分类: 临床检验分析仪器
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】甘油三酯测定试剂盒(酶偶联比色法/单试剂型)
【产品标准】YZB/浙 0948-2013
【产品性能结构及组成】组成成分:试剂:Good'S缓冲液 ≥30mmol/L、 甘油激酶 ≥ 1KU/L、 脂蛋白酯酶 ≥ 3KU/L、 甘油磷酸氧化酶 ≥ 2 KU/L、 过氧化物酶 ≥ 2KU/L、 ATP ≥0.5 mmol/L、 ESPAS ≥0.3mmol/L、 4-氨基安替比林 0.2mmol/L、 稳定剂 ≥2g/L;校准品 甘油≥0.2g/L。产品性能:1.物理性状:试剂应为无色或淡黄色澄清液体,无飘浮物和沉淀。校准品为无色澄清液体,无飘浮物和沉淀。 2.试剂空白吸光度值:在光径为1.0cm,546 nm波长下,试剂空白吸光度值应≤0.100。 3.精密度:批内变异系数(CV)应≤4.0%;批间极差应≤6.0%。校准品的均一性应≤5.0%。 4.准确度:与定值质控血清的标示值相对偏差应≤10.0%。 校准品测量准确度:测定值与标示值相对偏差应≤10.0%。 5.灵敏度:2.26mmol/L浓度的校准品,吸光度值应≥0.0700Abs。6.测定范围:0.05 mmol/L~9.04 mmol/L(4.5 mg/dl~800 mg/dl)范围内呈线性,r应≥0.990;线性偏差:0.05 mmol/L~2.0 mmol/L范围内,线性最大绝对偏差应≤0.20mmol/L;2.0 mmol/L~9.04 mmol/L范围内,线性最大相对偏差应≤10.0%。
【产品适用范围】用于体外定量检测人血清中甘油三酯(TG)的含量。
【生产单位】浙江东瓯诊断产品有限公司
【地址】
【生产场所】温州经济技术开发区白云山路51号 ?
【邮编】
【备注】
批准日期: 2013-03-19
有效期截止日: 2017-03-19
变更日期: