肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂
| 注册号： |
浙食药监械(准)字2013第2400188号 |
| 规格型号： |
10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒 |
| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂
【产品标准】YZB/浙 3562-2013
【产品性能结构及组成】本试剂采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术，试剂含有被预先包被在聚酯膜上的金标记的人肌红蛋白单克隆抗体、金标记的人肌酸激酶同工酶单克隆抗体和金标记的人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体以及固定于膜上测试区（T1）的人肌红蛋白单克隆抗体、测试区（T2）的人肌酸激酶同工酶单克隆抗体、测试区（T3）的人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体。测试时，将标本滴入试剂盒加样孔（S）内,标本中如含有肌红蛋白或肌酸激酶同工酶或心肌肌钙蛋白I，则标本中的肌红蛋白或肌酸激酶同工酶或心肌肌钙蛋白I分别与预先包被在聚酯膜上的金标记的肌红蛋白或肌酸激酶同工酶或心肌肌钙蛋白I抗体结合，结合物在毛细效应下向上层析，随后会被固定在膜上相应测试区的肌红蛋白或肌酸激酶同工酶或心肌肌钙蛋白I抗体结合捕获，从而在相应测试区出现紫红色条带。如是阴性标本，则相应测试区内将没有紫红色条带出现。无论标本中是否存在肌红蛋白、肌酸激酶同工酶或者心肌肌钙蛋白I，一条紫红色条带都会出现在质控区 （C）内。质控区（C）内所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
【产品适用范围】本试剂是一种利用快速免疫层析法，定性地检测临床标本（全血/血清/血浆）中人肌红蛋白、肌酸激酶同工酶和心肌肌钙蛋白I的一种试剂盒，是对急性心肌梗塞检测的一种辅助手段，仅用于体外诊断。
【生产单位】杭州安旭科技有限公司
【地址】
【生产场所】杭州市西湖区西园三路10号1幢2楼东 ?
【邮编】
【备注】
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| 批准日期： |
2013-03-25 |
| 有效期截止日： |
2017-03-25 |
| 变更日期： |
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