丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法/双试剂型）
| 注册号： |
浙食药监械(准)字2013第2400250号 |
| 规格型号： |
40ml R1：1×30ml R2：1×10ml；80ml R1：1×60ml R2：1×20ml； |
| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法/双试剂型）
【产品标准】YZB/浙 0961-2013
【产品性能结构及组成】组成成分：R1：NADH ≥0.2mmol/L、乳酸脱氢酶 ≥0.6 KU/L； R2 L-丙氨酸 ≥200mmol/L、α-酮戊二酸 ≥15 mmol/L。产品性能：1.物理性状：R1：试剂应为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。 R2：试剂应为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。 2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0cm，340nm处比色，试剂空白吸光度值应＞1.000 Abs。每分钟试剂空白吸光度变化△A/min应≤0.010。 3.精密度：批内变异系数（CV）应≤5.0%；批间极差应≤10.0%。 4.准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10.0% 。 5.灵敏度：100U/L浓度的标准液，吸光度变化率△A/min应≥0.0080。6.测定范围：在2U/L-550U/L范围内r应≥0.990；线性偏差：2U/L～100U/L范围内，线性最大绝对偏差应≤10.0U/L；100U/L～550U/L范围内，线性最大相对偏差应≤10.0%。
【产品适用范围】用于体外检测人血清中丙氨酸氨基转移酶（ALT）的活性。
【生产单位】浙江东瓯诊断产品有限公司
【地址】
【生产场所】温州经济技术开发区白云山路51号 ?
【邮编】
【备注】
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| 批准日期： |
2013-04-10 |
| 有效期截止日： |
2017-04-10 |
| 变更日期： |
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