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前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

注册号: 浙食药监械(准)字2013第2400252号
规格型号: 40ml R1:1×30ml R2:1×10ml;80ml R1:1×60ml R2:1×20
产品分类: 临床检验分析仪器
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
【产品标准】YZB/浙1039-2013
【产品性能结构及组成】组成成分:R1:PBS缓冲液 ≥100mmol/L、PEG ≥0.15g/L、R2:羊抗人PA纯化抗体 ≥0.5g/L、表面活性剂 适量、稳定剂 适量。产品性能:1.物理性状:R1:试剂应为无色澄清液体,无飘浮物和沉淀。R2:试剂应为无色澄清液体,无飘浮物和沉淀。2.试剂空白吸光度值:在光径为1.0 cm,600 nm波长下,试剂空白吸光度值应≤2.000 Abs。3.精密度:批内变异系数(CV)应≤10.0%;批间极差应≤15.0%。4.准确度:测定值应在质控血清标示值范围内。5.灵敏度:150mg/L浓度的标准液,吸光度值应≥0.0500Abs。6.测定范围:在5mg/L~500mg/L范围内,r应≥0.990;线性偏差:5mg/L~200mg/L范围内,线性最大绝对偏差应≤50mg/L;200mg/L~500mg/L范围内,线性最大相对偏差应≤10.0%;
【产品适用范围】用于体外定量检测人血清中前白蛋白(PA)的含量。
【生产单位】浙江东瓯诊断产品有限公司
【地址】
【生产场所】温州经济技术开发区白云山路51号 ?
【邮编】
【备注】
批准日期: 2013-04-10
有效期截止日: 2017-04-10
变更日期: