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α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(连续监测法)

注册号: 浙食药监械(准)字2013第2400325号
规格型号: 40ml 1×40ml;100ml 2×50ml;120ml 2×60ml;3×40ml;180
产品分类: 临床检验分析仪器
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(连续监测法)
【产品标准】YZB/浙2094-2013
【产品性能结构及组成】试剂成份:缓冲液(pH 5.0) ≥100 mmol/L、CNPF ≥1.5 mmol/L、稳定剂 ≥0.5g/L、界面活性剂 ≥1g/L。产品性能:1.物理性状:无色或淡黄色澄清液体,无飘浮物和沉淀。2.每分钟试剂空白吸光度变化:在光径为1.0 cm,405nm处比色,每分钟试剂空白吸光度变化△A/min应≤0.010。3.精密度:批内变异系数(CV)应≤8.0%;批间极差应≤10.0%。4.准确度:与定值质控血清的标示值相对偏差应≤15.0%。5.灵敏度:50U/L浓度的标准品或质控血清,吸光度变化率△A/min应≥0.007。6.测定范围:在1U/L-100U/L范围内r应≥0.990;线性偏差:1U/L~30U/L范围内,线性最大绝对偏差应≤5.0U/L;30U/L~100U/L范围内,线性最大相对偏差应≤10.0%。
【产品适用范围】用于体外检测人血清中α-L-岩藻糖苷酶(AFU)活力。
【生产单位】浙江东瓯诊断产品有限公司
【地址】
【生产场所】温州经济技术开发区白云山路51号 ?
【邮编】
【备注】
批准日期: 2013-05-09
有效期截止日: 2017-05-09
变更日期: