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尿液分析试纸条(干式化学法)

注册号: 浙食药监械(准)字2013第2400347号
规格型号: 尿单联、二联、三联、四联、五联、六联、七联、八联、九联、十联、十一联、十二联、十三联、十四联试纸条,
产品分类: 临床检验分析仪器
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】尿液分析试纸条(干式化学法)
【产品标准】
【产品性能结构及组成】试纸条由基底片塑料大卡、中间层粘贴物双面胶及各滤纸检测试剂块三部分组成。主要组成成份:白细胞:0.5%w/w取代吡咯氨基酸酯、0.4%w/w重氮盐、32%w/w缓冲剂、67.1%w/w非反应物;尿胆原:2.5%w/w4-甲氧基苯重氮四氟硼酸盐、97.5%w/w缓冲剂和非反应物;微量白蛋白:1.6%w/w 双(3’,3”-二碘基-4’,4”-二羟基-5’,5”-二硝基苯基)-3,4,5,6-四溴酚磺酞、98.4 %w/w缓冲液和非反应物;蛋白质:0.3%w/w四溴酚兰、99.7%w/w缓冲剂和非反应物;胆红素:0.5%w/w2,6-二氯苯胺重氮盐、99.5%w/w的缓冲剂和非反应物;葡萄糖:1.5%w/w葡萄糖氧化酶、0.5%w/w过氧化物酶、3%w/w显色剂、95%w/w缓冲剂和非反应物;抗坏血酸:0.3%w/w二氯酚靛钠盐、99.7%w/w缓冲剂和非反应物;比重:2.5%w/w溴百里酚兰、17.5%w/w缓冲剂和非反应物;酮体:5%w/w亚硝基铁氰化钠、95%w/w缓冲剂;亚硝酸盐:4.5%w/w对氨基苯砷酸、1.5%w/w3-羟基-1,2,3,4-四氢苯并喹啉、95.5%w/w非反应物;肌酐:3%w/w二价铜盐、0.9%w/w甲基联苯胺、4.3%w/w过氧化羟基异丙苯、91.8%w/w缓冲液和非反应物;pH:0.5%w/w甲基红、5%w/w溴百里酚兰、94.5%w/w缓冲剂和非反应物;隐血:4%w/w甲基联苯胺、6%w/w过氧化羟基异丙苯、90%w/w缓冲剂和非反应物;尿钙:0.5%w/w邻甲酚酞络合酮、99.5%w/w缓冲液和非反应物产品储存条件及有效期:有效期:24个月
【产品适用范围】用于半定量检测尿液中的白细胞、尿胆原、微量白蛋白、蛋白质、胆红素、葡萄糖、抗坏血酸 、比重、酮体(乙酰乙酸)、亚硝酸盐、肌酐、pH值、隐血和尿钙
【生产单位】艾康生物技术(杭州)有限公司
【地址】杭州市天目山路414号
【生产场所】杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路226号
【邮编】
【备注】2015年2月10日变更生产许可证生产地址,2015年2月28日办理注册证登记事项变更变更情况:生产地址由杭州市天目山路398号、杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。
批准日期: 2015-02-28
有效期截止日: 2017-06-06
变更日期: