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血糖测试条

注册号: 浙食药监械(准)字2013第2400557号
规格型号: 1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、10
产品分类: 临床检验分析仪器
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】血糖测试条
【产品标准】
【产品性能结构及组成】产品由血糖测试条、控制液(选配)、采血笔(选配)、采血针(选配)和采血器(选配)组成。每根血糖测试条包含有以下活性反应物:葡萄糖氧化酶< 25% 、媒介体< 25% 、稳定剂<5% 、缓冲液<5%;控制液的主要基质是水,主要组成成分如下:稳定剂<20%;缓冲体系<2% 、防腐剂<1% 、颜料<0.5% 、葡萄糖<3%。产品储存条件及有效期:24个月。
【产品适用范围】本测试条与对应的乐易捷血糖仪配套使用,用于体外检测成人及儿童新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度(新鲜毛细血管血的检测部位可以是手指或手掌及上臂)。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。
【生产单位】艾康生物技术(杭州)有限公司
【地址】杭州市天目山路406号
【生产场所】杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路218号
【邮编】
【备注】2015年2月10日变更生产许可证生产地址,2015年2月28日办理注册证登记事项变更变更情况:生产地址由杭州市天目山路398号、杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。
批准日期: 2015-02-28
有效期截止日: 2017-07-29
变更日期: