| 注册号： |
浙食药监械(准)字2013第2400620号 |
| 规格型号： |
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| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】抗角蛋白抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)
【产品标准】
【产品性能结构及组成】1.生物载片，每张载片有不同数量的反应区，每个反应区有1张包被大鼠食管冰冻切片的生物薄片；2.荧光素标记的羊抗人IgG；3.阳性对照血清：抗角蛋白抗体阳性；4.阴性对照血清：自身抗体阴性；5.磷酸盐(PBS，pH 7.2)；6.吐温 20；7.封片介质；8.盖玻片。产品储存条件及有效期：2～8℃保存，12个月
【产品适用范围】用于体外定性检测人血清/血浆中抗角蛋白抗体(AKA)。
【生产单位】欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司
【地址】杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园8幢一层
【生产场所】杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园8幢一层
【邮编】
【备注】1.原注册证至2017年8月13日止； 2.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号，邮编：310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层，邮编：310053”。 3. 组成成分中“阳性对照血清”变更为“阳性对照”；“阴性对照血清”变更为“阴性对照”。 4.说明书和注册产品标准内容文字性变更，详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书和包装标签中相应内
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| 批准日期： |
2015-01-14 |
| 有效期截止日： |
2017-08-13 |
| 变更日期： |
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