| 注册号： |
浙食药监械(准)字2013第2400622号 |
| 规格型号： |
/ |
| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】抗心肌抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)
【产品标准】
【产品性能结构及组成】1.生物载片，每张载片有不同数量的反应区，每个反应区内包含不同种类、不同数量的生物薄片：猴心肌、大鼠心肌；2.FITC标记的羊抗人IgG；3.阳性对照血清：抗横纹肌抗体阳性；4.阴性对照血清：自身抗体阴性；5.磷酸盐(PBS，pH 7.2)；6.吐温 20；7.封片介质；8.盖玻片。产品储存条件及有效期：产品有效期为18个月
【产品适用范围】用于人血清/血浆中的自身抗体，主要是抗心肌抗体的定性检测。
【生产单位】欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司
【地址】杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园6幢一层
【生产场所】杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园6幢一层
【邮编】
【备注】1.原有效期至2017年8月13日止；2.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号，邮编：310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层，邮编：310053”。 3.组成成分中“阳性对照血清”变更为“阳性对照”；“阴性对照血清”变更为“阴性对照”。 4.说明书和注册产品标准内容文字性变更，详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书和包装标签中相应内容。
|
| 批准日期： |
2015-01-14 |
| 有效期截止日： |
2017-08-13 |
| 变更日期： |
|