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耳内式数字助听器

注册号: 浙食药监械(准)字2013第2460367号
规格型号: 210ITE-PP,210ITE,210HS-PP,210HS,220ITE-PP,220ITE,2
产品分类: 植入材料和人工器官
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】耳内式数字助听器
【产品标准】
【产品性能结构及组成】产品为耳内式数字助听器。本产品由输入换能器(麦克风)、信号调理单元(DSP)、输出换能器(受话器)、电池(电池为1.4V锌空电池,可根据外壳大小选择相应的电池)、声音控制旋钮(可选)、微调旋钮(可选)组成。产品与人体接触部件应无细胞毒性、无迟发型超敏反应、无皮肤刺激反应。产品的性能指标应符合注册产品标准要求。
【产品适用范围】产品用于听力损失患者的听力补偿,其使用应经过专业验配。
【生产单位】杭州爱听科技有限公司
【地址】杭州市余杭区五常街道文一西路998号5幢601室
【生产场所】杭州市余杭区五常街道文一西路998号5幢601室
【邮编】
【备注】2015年1月19日变更生产许可证生产地址,2015年1月21日办理注册证登记事项变更。变更情况:企业注册地址由西湖区西溪路525号B楼203室变更为杭州市余杭区五常街道文一西路998号5幢601室;生产地址由西湖区西溪路525号B楼405室变更为杭州市余杭区五常街道文一西路998号5幢601室。
批准日期: 2015-01-21
有效期截止日: 2017-06-08
变更日期:

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