全部产品分类

全部产品分类

胃管

注册号: 浙食药监械(准)字2013第2660177号
规格型号: WGD-I-12、WGD-I-14、WGD-I-16、WGD-I-18、WGD-I-20、WGD-I
产品分类: 医用高分子材料及制品
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】胃管
【产品标准】YZB/浙 2779-2013《胃管》
【产品性能结构及组成】胃管的型号分为单腔I型,双腔I型和II型,三腔I型和II型五种,管道材质分为医用聚氯乙烯(PVC)和医用聚氨酯(TPU)。单腔I型胃管由胃管接头、胃管管道、X光不透线和导丝(选配)组成;双腔I型和II型胃管由胃管接头、胃管管道、X光不透线和导丝(选配)组成;三腔I型和II型胃管由胃管接头、胃管管道、气囊和指示气囊或辅助吸氧附件、X光不透线和导丝(选配)组成。胃管管道及吸氧附件手感柔软,富有弹性,表面应平滑,整洁。胃管接头和导丝手柄表面手感光滑,洁净。胃管接头与管道的连接牢固度符合标准要求;胃管内输入100KPa的气压,持续15秒,胃管通畅,无堵塞,泄漏现象;X光不透线在10mm铝板覆盖下,在X射线下能被显示。胃管管道能承受15N的线性拉力而不断裂;胃管接头与相应设备或配件连接好后能承受15N线性拉伸分离力而不断裂或分离。胃管与相应设备或配件连接好后,连接处在50KPa的水压下2min无泄漏;指示气囊及气囊与胃管管道连接后,在注入30ml水或0.9%生理盐水时无泄漏,不破裂;吸氧附件在连接后将双孔鼻管堵上浸入水中,鼻氧管不泄漏。产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌,产品出厂时环氧乙烷残留量不大于10ug/g,产品应无粘膜刺激反应、细胞毒性不大于1级、无迟发型超敏反应。
【产品适用范围】供临床术前胃肠减压、十二指肠引流、空肠营养时用。
【生产单位】浙江善仁医疗设备制造有限公司
【地址】
【生产场所】杭州市萧山区新街镇元沙村
【邮编】
【备注】
批准日期: 2013-03-18
有效期截止日: 2017-03-18
变更日期: