自身免疫性肝病抗体谱定性检测试剂盒(免疫芯片-斑点免疫印迹法)
| 注册号： |
浙食药监械(准)字2014第2400644号 |
| 规格型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】自身免疫性肝病抗体谱定性检测试剂盒(免疫芯片-斑点免疫印迹法)
【产品标准】YZB/浙 4317-2014
【产品性能结构及组成】1、集成蛋白芯片，不同规格的芯片含有不同种类靶抗原：AMA M2、M2-3E、Sp100、PML、gp210、LKM-1、LC-1、SLA/LP、Ro-52；2、浓缩洗涤液(15倍浓缩)：氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、吐温20；3、样品稀释液：脱脂奶粉、吐温20；4、反应液：辣根过氧化物酶标记的抗人IgG抗体；5、显色液A：二价铁化合物、稳定剂；6、显色液B：四甲基联苯胺；7、显色液C：过氧化氢；8、终止液：叠氮钠。
【产品适用范围】本试剂盒用于体外定性检测人血清中抗AMA-M2(抗线粒体M2亚型抗体)、M2-3E(抗线粒体M2亚型抗体)、Sp100、gp210、LKM-1(抗肝肾微粒体抗体)、LC-1(抗肝细胞胞浆抗原1型抗体)、SLA/LP(抗可溶性肝抗原/肝胰抗原抗体) 、PML(抗早幼粒细胞白血病抗体和 Ro-52(抗SS-A/Ro核蛋白52ku亚单位抗体)9种不同抗原IgG类抗体。
【生产单位】嘉兴艾锐生物科技有限公司
【地址】
【生产场所】浙江省嘉善县罗星街道晋阳东路568号综合楼3号孵化楼3101号
【邮编】
【备注】
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| 批准日期： |
2014-06-27 |
| 有效期截止日： |
2019-06-26 |
| 变更日期： |
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