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血红蛋白试纸条(干式化学法)

注册号: 浙食药监械(准)字2014第2400726号
规格型号: 试纸条型:25人份/筒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒;试纸卡型:10人份/筒、20
产品分类: 临床检验分析仪器
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】血红蛋白试纸条(干式化学法)
【产品标准】
【产品性能结构及组成】条型试纸主要由底卡、反应层、纱网和不干胶组成。其中化学药品成分如下:脱氧胆酸钠、亚硝酸钠、辅料。卡型试纸主要由底卡、反应层、纱网、不干胶和塑料外壳组成。其中化学药品成分如下:脱氧胆酸钠、亚硝酸钠、辅料。质控品(选配):血红蛋白、稳定性物质和辅料。产品储存条件及有效期:试纸条24个月,质控品(选配)6个月。
【产品适用范围】条型试纸与Hb型和Plus Hb1型血红蛋白分析仪配套使用,用于定量检测人毛细血管全血、静脉全血中血红蛋白含量;板型试纸与Plus Hb2型血红蛋白分析仪配套使用,用于定量检测人体毛细血管全血、静脉全血中血红蛋白含量。
【生产单位】艾康生物技术(杭州)有限公司
【地址】杭州市天目山路405号
【生产场所】杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路217号
【邮编】
【备注】2015年2月10日变更生产许可证生产地址,2015年2月28日办理注册证登记事项变更变更情况:生产地址由杭州市天目山路398号、杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。
批准日期: 2015-02-28
有效期截止日: 2019-07-22
变更日期: