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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)

注册号: 川食药监械(准)字2012第2400174号
规格型号: R160ml×3 R2 60ml×1,R190ml×2 R260ml×1,R150ml×3 R
产品分类: 临床检验分析仪器
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
【产品标准】
【产品性能结构及组成】R1:试剂1:N-(2-羟基-3-磺丙基)、-3 , 5 -二甲氧基苯胺钠 1mmol/L,R2:试剂2:化学修饰胆固醇酯酶 (CEH)1KU/L、胆固醇氧化酶(COD)5KU/L、辣根过氧化物酶(POD) 20KU/L、4-氨基安替比林(4-APP)2mmol/L,低密度脂蛋白胆固醇校准品(1ml× 1) 标示值见瓶签。测定系统可溯源至NIST SRM1951b。不同批号试剂盒中各组份不能互换。产品储存条件及有效期:试剂2~8℃密闭避光贮存有效期为12个月,开瓶上机2~8℃避光贮存可稳定30天。
【产品适用范围】体外定量测定血清、血浆样品中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量。
【生产单位】四川新健康成生物股份有限公司
【地址】成都市高新区天欣路101号
【生产场所】成都市高新区天欣路101号2号楼
【邮编】
【备注】变更情况:1.“注册地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“住所:成都市高新区天欣路101号”。2.“生产地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“生产地址:成都市高新区天欣路101号2号楼”。
批准日期: 2015-02-03
有效期截止日: 2016-09-16
变更日期: