自身免疫肝病抗体谱IgG检测试剂盒(线性免疫分析法)
| 注册号： |
川食药监械(准)字2012第2400195号 |
| 规格型号： |
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| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】自身免疫肝病抗体谱IgG检测试剂盒(线性免疫分析法)
【产品标准】
【产品性能结构及组成】1、检测膜条：包被靶抗原的硝化纤维膜条。2、浓缩洗涤孵育缓冲液(5X)：酪蛋白缓冲液(5g/L)；吐温-20(0.05%)。3、酶标液：辣根过氧化物酶(HRP)标记的抗人IgG抗体(600ng/ml)。4、底物液：3,3’,5,5’-四甲基联苯胺(1.2mmol/L)；过氧化氢(2.4mmol/L)。5、孵育槽：见规格。6、判读卡：1张。产品储存条件及有效期：1、试剂盒开封前2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月； 2、试剂盒开封后2～8℃密闭避光贮存可稳定1个月；3、稀释后的洗涤孵育缓冲液2～8℃可稳定1个月。
【产品适用范围】本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)样本中下列抗原对应的IgG亚型抗体：AMA/M2、LKM-1、LC-1、SLA/LP、gp210、Sp100，共6种抗体。
【生产单位】四川新健康成生物股份有限公司
【地址】成都市高新区天欣路101号
【生产场所】成都市高新区天欣路101号2号楼
【邮编】
【备注】变更情况：1.“注册地址：成都市高新区天辰路88号”变更为“住所：成都市高新区天欣路101号”。2.“生产地址：成都市高新区天辰路88号”变更为“生产地址：成都市高新区天欣路101号2号楼”。
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| 批准日期： |
2015-02-03 |
| 有效期截止日： |
2016-11-04 |
| 变更日期： |
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