| 注册号： |
川食药监械(准)字2012第2400230号 |
| 规格型号： |
R1 60ml×3 R2 45ml×1，R1 90ml×2 R245ml×1，R1 50ml×4 |
| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
【产品标准】
【产品性能结构及组成】R1：试剂1：磷酸肌酸 184.0mmol/L、二磷酸腺苷(ADP) 2.5mmol/L、己糖激酶(HK)2.0KU/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH) 1.7KU/L、CK-M抗体, R2：试剂2：葡萄糖 120mmol/L、氧化型辅酶Ⅱ(NADP) 2.5mmol/L。测定系统可溯源至企业标准。不同批号试剂盒中各组份不能互换。产品储存条件及有效期：试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存可稳定30天。
【产品适用范围】体外定量测定血清、血浆样品中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。
【生产单位】四川新健康成生物股份有限公司
【地址】成都市高新区天欣路101号
【生产场所】成都市高新区天欣路101号2号楼
【邮编】
【备注】变更情况：1.“注册地址：成都市高新区天辰路88号”变更为“住所：成都市高新区天欣路101号”。2.“生产地址：成都市高新区天辰路88号”变更为“生产地址：成都市高新区天欣路101号2号楼”。
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| 批准日期： |
2015-02-03 |
| 有效期截止日： |
2016-12-10 |
| 变更日期： |
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