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D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册号: 川食药监械(准)字2013第2400113号
规格型号: R1 60ml×2 R2 60ml×1,R1 90ml×2 R290ml×1,R1 50ml×2
产品分类: 临床检验分析仪器
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
【产品标准】
【产品性能结构及组成】R1:试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris) 150mmol/L,R2:试剂2:胶乳 4.5g/L,D-二聚体校准品(1.0ml×6):D-二聚体 标示值见瓶签。测定系统可溯源至Inter Standard。不同批号试剂盒中各组份不能互换。产品储存条件及有效期:试剂2℃~8℃密闭避光贮存有效期为12个月,开瓶上机2℃~8℃避光贮存可稳定30天。校准品复溶后2℃~8℃避光贮存可稳定30天,-20℃保存可稳定3个月。
【产品适用范围】体外定量测定人血浆(EDTA或枸橼酸盐抗凝)样本中D-二聚体(D-Dimer)的含量。
【生产单位】四川新健康成生物股份有限公司
【地址】成都市高新区天欣路101号
【生产场所】成都市高新区天欣路101号2号楼
【邮编】
【备注】变更情况:1.“注册地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“住所:成都市高新区天欣路101号”。2.“生产地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“生产地址:成都市高新区天欣路101号2号楼”。
批准日期: 2015-02-03
有效期截止日: 2017-08-22
变更日期: