抗环瓜氨酸肽抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
| 注册号： |
川食药监械(准)字2013第2400121号 |
| 规格型号： |
24人份/盒 48人份/盒 96人份/盒 192人份/盒 384人份/盒 |
| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】抗环瓜氨酸肽抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
【产品标准】
【产品性能结构及组成】1微孔板,抗原包被的微孔板。2浓缩洗涤缓冲液(10×)：磷酸缓冲液(200mmol/L)、吐温-20(1.3%)。使用前稀释。3浓缩样本稀释液(5×)：小牛白蛋白(1%)、磷酸缓冲液(100mmol/L)。使用前稀释。4质控品1(1.0ml×1)：抗环瓜氨酸肽抗体(标示值见瓶签)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(50mmol/L)。使用前稀释。5质控品2(1.0ml×1)：抗环瓜氨酸肽抗体(标示值见瓶签)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(50mmol/L)。使用前稀释。6校准品(1.0ml×6)：抗环瓜氨酸肽抗体(标示值见瓶签)。直接使用。7酶标液(IgG)：辣根过氧化物酶(HRP)标记的抗人IgG抗体(600ng/ml)。直接使用。8底物液：3,3’,5,5’-四甲基联苯胺(1.2mmol/L)、过氧化氢(2.4mmol/L)。直接使用。9终止液：硫酸(0.25moL/L)。直接使用。测定系统可溯源至Inter Standard。不同批号试剂盒中各组份不能互换。产品储存条件及有效期：1.试剂盒开封前2℃～8℃密闭避光贮存有效期为12个月；2.试剂盒开封后2℃～8℃密闭避光贮存可稳定2个月；3.稀释后的样本稀释液限当天使用；稀释后的洗涤缓冲液2℃～8℃可稳定2周。
【产品适用范围】本试剂盒用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽抗体IgG的含量。
【生产单位】四川新健康成生物股份有限公司
【地址】成都市高新区天欣路101号
【生产场所】成都市高新区天欣路101号2号楼
【邮编】
【备注】变更情况：1.“注册地址：成都市高新区天辰路88号”变更为“住所：成都市高新区天欣路101号”。2.“生产地址：成都市高新区天辰路88号”变更为“生产地址：成都市高新区天欣路101号2号楼”。
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| 批准日期： |
2015-02-03 |
| 有效期截止日： |
2017-08-22 |
| 变更日期： |
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