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定制式助听器

注册号: 滇械注准20142460009
规格型号: ZK-HSE(半耳甲腔式)、ZK-ITC(耳道式)、ZK-CIC(完全耳道式)
产品分类: 植入材料和人工器官
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】定制式助听器
【产品标准】YZB/滇0050-2014《定制式助听器》
【产品性能结构及组成】主要由微型耳机、麦克风、机身、音量调节器、电池仓和外壳等组成。电声性能技术参数要求:最大OSPL90:标称值:112 dB(实际测试值应不大于标称值+3dB);高频平均值OSPL90标称值:102 dB(实际测试值允许偏差优于±4dB);满档声增益标称值:37dB(实际测试高频平均值允许偏差±5dB);等效输入噪声级实际测试值最大不超过32dB(且应不大于标称值+3dB);总谐波失真:500Hz≤10%、800Hz≤10%、1600Hz≤10%(且应不大于标称值+3%);频率响应范围:200-4600 Hz;额定电源电流消耗≤1.8mA(实际测试值应不大于标称值的120%)。
【产品适用范围】用于传导性或混合性听力损失患者的听力补偿,其使用应经过专业验配。
【生产单位】昆明正康医疗器械有限公司
【地址】
【生产场所】昆明市龙泉路茨坝镇昆明重工新生活区10栋
【邮编】
【备注】
批准日期: 2014-12-31
有效期截止日: 2019-12-30
变更日期: