注册号: |
浙械注准20142400020 |
规格型号: |
SMART Ⅳ A;SMART Ⅳ B;SMART Ⅳ C;SMART Ⅳ D;SMART Ⅳ E; |
产品分类: |
临床检验分析仪器 |
类别: |
二类医疗器械 |
产品介绍: |
【产品名称(中文)】生化分析仪
【产品标准】YZB/浙4413-2014
【产品性能结构及组成】本产品由主机(含:触摸屏、RFID读卡器、光度计、反应舱、搅拌系统、控制系统和配套设备插口)、电源适配器和电线组成。产品杂散光吸光度不小于2.3;吸光度线性范围相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于2.0;吸光度的变化应不大于0.01;吸光度重复性应不大于1.5%;产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
【产品适用范围】产品供医疗机构对人体体液样本中成分的定量检测。
【生产单位】宁波美康盛德生物科技有限公司
【地址】
【生产场所】宁波市鄞州区启明南路289号
【邮编】
【备注】
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批准日期: |
2014-10-16 |
有效期截止日: |
2019-10-15 |
变更日期: |
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